টেনেক্টেপ্লেজ তীব্র মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশনের (হার্ট অ্যাটাক) তীব্র পর্যায়ে নির্দেশিত।

টেনেক্টেপ্লেজ একটি টিস্যু প্লাজমিনোজেন অ্যাক্টিভেটর (টিপিএ) যা একটি প্রতিষ্ঠিত স্তন্যপায়ী কোষ লাইন (চাইনিজ হ্যামস্টার ওভারি কোষ) ব্যবহার করে রিকম্বিন্যান্ট ডিএনএ প্রযুক্তির মাধ্যমে উৎপাদিত হয়। টেনেক্টেপ্লেজ একটি ৫২৭ অ্যামিনো অ্যাসিড গ্লাইকোপ্রোটিন যা প্রাকৃতিক মানব টিপিএ-র পরিপূরক ডিএনএ (সিডিএনএ)-তে নিম্নলিখিত পরিবর্তনগুলি প্রবর্তনের মাধ্যমে তৈরি করা হয়েছে: ক্রিংগল ১ ডোমেইনের মধ্যে থ্রোনিন ১০৩-কে অ্যাসপারাজিন দিয়ে প্রতিস্থাপন, এবং অ্যাসপারাজিন ১১৭-কে গ্লুটামিন দিয়ে প্রতিস্থাপন, এবং প্রোটিজ ডোমেইনের ২৯৬-২৯৯ অ্যামিনো অ্যাসিডে টেট্রা-অ্যালানিন প্রতিস্থাপন। টেনেক্টেপ্লেজ একটি জীবাণুমুক্ত, সাদা থেকে অফ-সাদা, লাইওফিলাইজড পাউডার যা ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত পানি (এসডব্লিউএফআই), ইউএসপি দিয়ে পুনর্গঠনের পরে একক ইন্ট্রাভেনাস (আইভি) বোলাস প্রয়োগের জন্য। টেনেক্টেপ্লেজের প্রতিটি ভায়ালে নামমাত্র ৫২.৫ মিগ্রা টেনেক্টেপ্লেজ, ০.৫৫ গ্রাম এল-আর্জিনিন, ০.১৭ গ্রাম ফসফোরিক অ্যাসিড এবং ৪.৩ মিগ্রা পলিসরবেট ২০ থাকে, যাতে ৫% অতিরিক্ত ভরাট অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। প্রতিটি ভায়াল ৫০ মিগ্রা টেনেক্টেপ্লেজ সরবরাহ করবে।

টেনেক্টেপ্লেজ একটি রিকম্বিন্যান্ট ফাইব্রিন-নির্দিষ্ট প্লাজমিনোজেন অ্যাক্টিভেটর যা প্রোটিন গঠনের তিনটি স্থানে পরিবর্তনের মাধ্যমে প্রাকৃতিক টি-পিএ থেকে উদ্ভূত। এটি থ্রম্বাসের (রক্ত জমাট) ফাইব্রিন উপাদানের সাথে আবদ্ধ হয় এবং নির্বাচিতভাবে থ্রম্বাস-আবদ্ধ প্লাজমিনোজেনকে প্লাজমিনে রূপান্তরিত করে, যা থ্রম্বাসের ফাইব্রিন ম্যাট্রিক্সকে ভেঙে দেয়। প্রাকৃতিক টি-পিএ-র তুলনায় টেনেক্টেপ্লেজের উচ্চতর ফাইব্রিন নির্দিষ্টতা এবং এর অন্তঃসত্ত্বা প্রতিরোধক (পিএআই-১) দ্বারা নিষ্ক্রিয়তার বিরুদ্ধে অধিক প্রতিরোধ ক্ষমতা রয়েছে। টেনেক্টেপ্লেজ ফাইব্রিন-সমৃদ্ধ ক্লটের সাথে ফাইব্রোনেক্টিন ফিঙ্গার-সদৃশ ডোমেইন এবং ক্রিংগল ২ ডোমেইনের মাধ্যমে আবদ্ধ হয়। এরপর প্রোটিজ ডোমেইন প্লাজমিনোজেনের আর্গ/ভ্যাল বন্ডকে বিভক্ত করে প্লাজমিন গঠন করে। প্লাজমিন পরবর্তীতে থ্রম্বাসের ফাইব্রিন ম্যাট্রিক্স ভেঙে দেয়, ফলে এর থ্রম্বোলাইটিক কার্য সম্পাদন করে।

টেনেক্টেপ্লেস শুধুমাত্র শিরায় (IV) ব্যবহারের জন্য। মোট প্রস্তাবিত ডোজ ৫০ মিগ্রার বেশি হওয়া উচিত নয় এবং এটি রোগীর ওজন অনুযায়ী নির্ধারিত হয়। ৫ সেকেন্ডে একটি বোলাস ডোজ প্রদান করতে হবে। তীব্র মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (AMI)-এর উপসর্গ শুরু হওয়ার পর যত দ্রুত সম্ভব চিকিৎসা শুরু করতে হবে।

রোগীর ওজন অনুযায়ী ডোজ:

• <৬০ কেজি: ৩০ মিগ্রা
• ≥৬০ থেকে <৭০ কেজি: ৩৫ মিগ্রা
• ≥৭০ থেকে <৮০ কেজি: ৪০ মিগ্রা
• ≥৮০ থেকে <৯০ কেজি: ৪৫ মিগ্রা
• ≥৯০ কেজি: ৫০ মিগ্রা

টেনেক্টেপ্লেসসহ প্লাজমিনোজেন অ্যাক্টিভেটর পূর্বে গ্রহণকারী রোগীদের ক্ষেত্রে পুনরায় ব্যবহারের উপর পর্যাপ্ত গবেষণা নেই। কিছু রোগীর ক্ষেত্রে ৩০ দিনের মধ্যে অ্যান্টিবডি তৈরি হওয়ার প্রমাণ পাওয়া গেছে। এই অ্যান্টিবডি শনাক্তকরণ পরীক্ষার সংবেদনশীলতা, নমুনা ব্যবস্থাপনা, সহ-প্রয়োগকৃত ওষুধ এবং রোগের অবস্থা দ্বারা প্রভাবিত হতে পারে। তাই অন্যান্য ওষুধের সাথে তুলনা বিভ্রান্তিকর হতে পারে। যদিও দীর্ঘস্থায়ী অ্যান্টিবডি গঠনের প্রমাণ নেই, তবুও পুনরায় ব্যবহার সতর্কতার সাথে করা উচিত।

টেনেক্টেপ্লেজ সহ প্লাজমিনোজেন অ্যাক্টিভেটরগুলির পূর্ববর্তী চিকিৎসা নিয়েছেন এমন রোগীদের ক্ষেত্রে পুনরায় প্রয়োগ নিয়মতান্ত্রিকভাবে অধ্যয়ন করা হয়নি। টেনেক্টেপ্লেজের প্রতি অ্যান্টিবডি গঠনের জন্য পরীক্ষা করা ৪৮৭ রোগীর মধ্যে তিনজনের ৩০ দিনে পজিটিভ অ্যান্টিবডি টাইটার ছিল। তথ্যগুলি রেডিওইমিউনোপ্রিসিপিটেশন অ্যাসে-তে টেনেক্টেপ্লেজের প্রতি অ্যান্টিবডির জন্য পজিটিভ বিবেচিত রোগীদের শতাংশ প্রতিফলিত করে এবং এটি অ্যাসের সংবেদনশীলতা ও নির্দিষ্টতার উপর অত্যন্ত নির্ভরশীল। অতিরিক্তভাবে, একটি অ্যাসে-তে অ্যান্টিবডি পজিটিভিটির পর্যবেক্ষিত ঘটনা নমুনা পরিচালনা, সহগামী ঔষধ এবং অন্তর্নিহিত রোগ সহ বিভিন্ন কারণ দ্বারা প্রভাবিত হতে পারে। এই কারণে, টেনেক্টেপ্লেজের প্রতি অ্যান্টিবডির ঘটনা অন্যান্য পণ্যের প্রতি অ্যান্টিবডির ঘটনার সাথে তুলনা করা বিভ্রান্তিকর হতে পারে। যদিও টেনেক্টেপ্লেজের এক ডোজ গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে অবিরত অ্যান্টিবডি গঠন নথিভুক্ত করা হয়নি, পুনরায় প্রয়োগ সতর্কতার সাথে করা উচিত।

নিম্নলিখিত অবস্থায় টেনেক্টেপ্লেস ব্যবহার করা নিষিদ্ধ: সক্রিয় অভ্যন্তরীণ রক্তক্ষরণ, সেরিব্রোভাসকুলার দুর্ঘটনার ইতিহাস, সাম্প্রতিক (২ মাসের মধ্যে) মস্তিষ্ক বা মেরুদণ্ডে অস্ত্রোপচার বা আঘাত, ইন্ট্রাক্রেনিয়াল টিউমার, আর্টেরিওভেনাস ম্যালফরমেশন বা অ্যানিউরিজম, পরিচিত রক্তক্ষরণজনিত সমস্যা, এবং নিয়ন্ত্রণহীন তীব্র উচ্চ রক্তচাপ।

 টেনেক্টেপ্লেসের সাথে সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হলো রক্তক্ষরণ। গুরুতর রক্তক্ষরণ হলে হেপারিন ও অ্যান্টিপ্লেটলেট থেরাপি বন্ধ করতে হবে। স্ট্রোক বা গুরুতর রক্তক্ষরণ মৃত্যুও বা স্থায়ী অক্ষমতার কারণ হতে পারে। ASSENT-2 গবেষণায় ইন্ট্রাক্রেনিয়াল হেমোরেজের হার ছিল ০.৯% এবং মোট স্ট্রোকের হার ছিল ১.৮%, যা বয়স বাড়ার সাথে বৃদ্ধি পায়। নন-ইন্ট্রাক্রেনিয়াল গুরুতর রক্তক্ষরণ ও রক্ত সঞ্চালনের প্রয়োজন তুলনামূলকভাবে কম ছিল। গুরুতর রক্তক্ষরণ (≥১%) এর মধ্যে ছিল হেমাটোমা (১.৭%) এবং গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল রক্তক্ষরণ (১%)। কম দেখা যায় (<১%) এমন গুরুতর রক্তক্ষরণ অন্তর্ভুক্ত ছিল মূত্রনালী, পাংচার সাইট (কার্ডিয়াক ক্যাথেটারাইজেশনসহ), রেট্রোপেরিটোনিয়াল, শ্বাসনালী এবং অন্যান্য স্থান। সামান্য রক্তক্ষরণ (≥১%) এর মধ্যে ছিল হেমাটোমা (১২.৩%), মূত্রনালী (৩.৭%), পাংচার সাইট (৩.৬%), গলায় রক্তক্ষরণ (৩.১%), গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল (১.৯%), নাক দিয়ে রক্ত পড়া (১.৫%) এবং অন্যান্য (১.৩%)।

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে আরও যেসব পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া দেখা গেছে সেগুলোর মধ্যে রয়েছে কার্ডিওজেনিক শক, অ্যারিথমিয়া, এট্রিওভেন্ট্রিকুলার ব্লক, পালমোনারি এডিমা, হার্ট ফেইলিউর, কার্ডিয়াক অ্যারেস্ট, পুনরায় মায়োকার্ডিয়াল ইস্কেমিয়া, রিইনফার্কশন, মায়োকার্ডিয়াল রাপচার, কার্ডিয়াক ট্যাম্পোনেড, পেরিকার্ডাইটিস, পেরিকার্ডিয়াল ইফিউশন, মাইট্রাল রিগারজিটেশন, থ্রম্বোসিস, এম্বোলিজম এবং ইলেক্ট্রোমেকানিক্যাল ডিসোসিয়েশন। এগুলো জীবন-হানিকর হতে পারে এবং মৃত্যুর কারণ হতে পারে। এছাড়াও বমি বমি ভাব, বমি, নিম্ন রক্তচাপ এবং জ্বর দেখা যেতে পারে।

গর্ভাবস্থায় মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশনের ক্ষেত্রে চিকিৎসার সম্ভাব্য উপকারিতা সম্ভাব্য ঝুঁকির সাথে সতর্কভাবে বিবেচনা করতে হবে। টেনেক্টেপ্লেস মানব দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা জানা যায়নি। যেহেতু অনেক ওষুধ মানব দুধে নিঃসৃত হয়, তাই স্তন্যদানকারী মায়েদের ক্ষেত্রে টেনেক্টেপ্লেস ব্যবহারে সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত।

সাধারণ বিষয়: টেনেক্টেপ্লেজ চিকিৎসার সাথে সাথে মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশনের মানসম্মত ব্যবস্থাপনা প্রয়োগ করা উচিত। ধমনী ও শিরা পাংচার ন্যূনতম করা উচিত। অ-সংকোচনশীল ধমনী পাংচার এড়িয়ে চলতে হবে এবং অভ্যন্তরীণ জুগুলার ও সাবক্ল্যাভিয়ান শিরা পাংচার এড়িয়ে চলা উচিত যাতে অ-সংকোচনশীল স্থান থেকে রক্তক্ষরণ কমানো যায়। গুরুতর রক্তক্ষরণের ক্ষেত্রে, হেপারিন এবং অ্যান্টিপ্লেটলেট এজেন্ট অবিলম্বে বন্ধ করে দিতে হবে। হেপারিনের প্রভাব প্রোটামিন দ্বারা প্রতিহত করা যেতে পারে।

অতি সংবেদনশীলতা: টেনেক্টেপ্লেজ প্রয়োগের পরে অতি সংবেদনশীলতা, যার মধ্যে urticarial/anaphylactic প্রতিক্রিয়া রয়েছে (যেমন- অ্যানাফাইল্যাক্সিস, অ্যাঞ্জিওইডিমা, ল্যারিনজিয়াল এডিমা, র্যাশ এবং urticaria) রিপোর্ট করা হয়েছে। টেনেক্টেপ্লেজ দিয়ে চিকিৎসা করা রোগীদের ইনফিউশনের সময় এবং কয়েক ঘণ্টা পর পর্যন্ত পর্যবেক্ষণ করুন। অতি সংবেদনশীলতার লক্ষণ দেখা দিলে, উপযুক্ত চিকিৎসা শুরু করা উচিত।

শিশুদের ব্যবহার: শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে টেনেক্টেপ্লেজের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

বয়স্কদের ব্যবহার: ASSENT-2 গবেষণায় যারা টেনেক্টেপ্লেজ গ্রহণ করেছেন, তাদের মধ্যে ৪,৯৫৮ জন (৫৯%) ৬৫ বছরের নিচে; ২,২৫৬ জন (২৭%) ৬৫ থেকে ৭৪ বছর বয়সের মধ্যে; এবং ১,২৪৪ জন (১৫%) ৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সী ছিলেন। বয়স অনুযায়ী ৩০-দিনের মৃত্যুহার ছিল ৬৫ বছরের নিচে রোগীদের ক্ষেত্রে ২.৫%, ৬৫ থেকে ৭৪ বছর বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ৮.৫%, এবং ৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ১৬.২%। ইন্ট্রাক্রানিয়াল হেমারেজের হার ছিল ৬৫ বছরের নিচে রোগীদের ক্ষেত্রে ০.৪%, ৬৫ থেকে ৭৪ বছর বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ১.৬%, এবং ৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ১.৭%। যেকোনো স্ট্রোকের হার ছিল ৬৫ বছরের নিচে রোগীদের ক্ষেত্রে ১.০%, ৬৫ থেকে ৭৪ বছর বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ২.৯%, এবং ৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ৩.০%। গুরুতর রক্তক্ষরণের হার (যে রক্তক্ষরণে রক্ত সঞ্চালনের প্রয়োজন বা হেমোডায়নামিক সমস্যা সৃষ্টি করে) ছিল ৬৫ বছরের নিচে রোগীদের ক্ষেত্রে ৩.১%, ৬৫ থেকে ৭৪ বছর বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ৬.৪%, এবং ৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ৭.৭%। বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, মৃত্যুহারের উপর টেনেক্টেপ্লেজের সুবিধাগুলি প্রতিকূল ঘটনা (রক্তক্ষরণ সহ) বৃদ্ধির ঝুঁকির বিপরীতে সাবধানে বিবেচনা করা উচিত।

মাত্রাতিরিক্ত সেবনের ক্ষেত্রে রক্তক্ষরণের ঝুঁকি বাড়তে পারে। গুরুতর ও দীর্ঘস্থায়ী রক্তক্ষরণের ক্ষেত্রে প্রতিস্থাপন থেরাপি (প্লাজমা, প্লেটলেট) বিবেচনা করা যেতে পারে।

ফাইব্রিনোলাইটিকস (থ্রম্বোলাইটিকস)

লাইওফিলাইজড টেনেক্টেপ্লেজ ৩০° সেলসিয়াসের নিচে তাপমাত্রায় অথবা রেফ্রিজারেটরে ২-৮° সেলসিয়াস তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।