নতুনভাবে শনাক্তকৃত অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (AML): ইভোসিডেনিব প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের নতুনভাবে শনাক্তকৃত AML-এর চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়, যাদের IDH1 মিউটেশন FDA-অনুমোদিত পরীক্ষায় শনাক্ত হয়েছে। বিশেষ করে ৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সী রোগী বা যাদের অন্যান্য রোগের কারণে তীব্র কেমোথেরাপি নেওয়া সম্ভব নয়, তাদের ক্ষেত্রে এটি ব্যবহৃত হয়।

পুনরায় ফিরে আসা বা প্রতিরোধী অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (AML): ইভোসিডেনিব সেইসব প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ব্যবহৃত হয়, যাদের AML চিকিৎসার পর পুনরায় ফিরে এসেছে বা চিকিৎসায় সাড়া দিচ্ছে না এবং যাদের IDH1 মিউটেশন FDA-অনুমোদিত পরীক্ষায় নিশ্চিত হয়েছে।

লোকালি অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক কোলাঞ্জিওকার্সিনোমা: ইভোসিডেনিব পূর্বে চিকিৎসাপ্রাপ্ত, লোকালি অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক কোলাঞ্জিওকার্সিনোমা (পিত্তনালীর ক্যান্সার) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়, যাদের IDH1 মিউটেশন FDA-অনুমোদিত পরীক্ষায় শনাক্ত হয়েছে।

অ্যাকিউট মাইয়েলয়েড লিউকেমিয়া: রক্ত বা অস্থিমজ্জায় IDH1 মিউটেশনের উপস্থিতির ভিত্তিতে Ivosidenib দিয়ে AML-এর চিকিৎসার জন্য রোগী নির্বাচন করতে হবে। যেসব AML রোগীর প্রাথমিক নির্ণয়ের সময় IDH1 মিউটেশন নেই, তাদের রিল্যাপ্সের সময় পুনরায় পরীক্ষা করা উচিত, কারণ চিকিৎসাকালীন বা রিল্যাপ্সের সময় IDH1 মিউটেশন দেখা দিতে পারে।

লোকালি অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক কোলানজিওকার্সিনোমা: IDH1 মিউটেশনের উপস্থিতির ভিত্তিতে Ivosidenib দিয়ে লোকালি অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক কোলানজিওকার্সিনোমার চিকিৎসার জন্য রোগী নির্বাচন করতে হবে।

প্রস্তাবিত ডোজ: Ivosidenib-এর প্রস্তাবিত ডোজ হলো ৫০০ mg, যা মুখে দিনে একবার গ্রহণ করতে হবে যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি ঘটে বা অসহনীয় বিষক্রিয়া দেখা দেয়। Ivosidenib খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া গ্রহণ করা যেতে পারে। উচ্চ-চর্বিযুক্ত খাবারের সাথে Ivosidenib গ্রহণ করা উচিত নয়, কারণ এতে Ivosidenib-এর মাত্রা বৃদ্ধি পায়। Ivosidenib ট্যাবলেট ভাঙা বা চূর্ণ করা যাবে না। প্রতিদিন প্রায় একই সময়ে Ivosidenib ট্যাবলেট মুখে গ্রহণ করতে হবে। যদি Ivosidenib-এর একটি ডোজ বমি হয়ে যায়, তবে প্রতিস্থাপন ডোজ গ্রহণ করা যাবে না; পরবর্তী নির্ধারিত ডোজ পর্যন্ত অপেক্ষা করতে হবে। যদি কোনো ডোজ মিস হয় বা নির্ধারিত সময়ে গ্রহণ না করা হয়, তবে যত দ্রুত সম্ভব এবং পরবর্তী নির্ধারিত ডোজের কমপক্ষে ১২ ঘণ্টা আগে ডোজটি গ্রহণ করতে হবে। পরবর্তী দিন স্বাভাবিক সময়সূচিতে ফিরে যেতে হবে। ১২ ঘণ্টার মধ্যে ২টি ডোজ গ্রহণ করা যাবে না।

অ্যাকিউট মাইয়েলয়েড লিউকেমিয়ার রোগী: যেসব রোগীর রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া নেই, তাদের ক্ষেত্রে ক্লিনিক্যাল প্রতিক্রিয়া পাওয়ার জন্য কমপক্ষে ৬ মাস চিকিৎসা চালিয়ে যেতে হবে।

গুরুতর কিডনি বা লিভারের সমস্যাযুক্ত রোগী: পূর্ব থেকে গুরুতর কিডনি বা লিভারের সমস্যাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে Ivosidenib-এর চিকিৎসা নিয়ে কোনো গবেষণা করা হয়নি। এই ধরনের রোগীদের ক্ষেত্রে চিকিৎসা শুরু করার আগে সম্ভাব্য ঝুঁকি ও উপকারিতা বিবেচনা করা উচিত।

ক্লিনিক্যাল স্টাডি ও মডেল-ভিত্তিক বিশ্লেষণ: শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A4 ইনহিবিটরের Ivosidenib-এর উপর প্রভাব সুস্থ স্বেচ্ছাসেবীদের মধ্যে ইট্রাকোনাজল ব্যবহার করে মূল্যায়ন করা হয়েছে। Ivosidenib (২৫০ মি.গ্রা. প্রতিদিন একবার) এবং ইট্রাকোনাজল (২০০ মি.গ্রা. প্রতিদিন একবার ১৮ দিন) একসাথে ব্যবহারে Ivosidenib-এর একক ডোজ AUC নিয়ন্ত্রণের ২৬৯% (৯০% CI: ২৪৫%–২৯৫%) পর্যন্ত বৃদ্ধি পায়, তবে Cmax অপরিবর্তিত থাকে। একাধিক ডোজ ব্যবহারের ক্ষেত্রে, Ivosidenib CYP3A4 মেটাবোলিজম বৃদ্ধি করে, তাই ইট্রাকোনাজল (একটি CYP3A4 সাবস্ট্রেট) একসাথে ব্যবহার করা সুপারিশ করা হয় না।

শক্তিশালী CYP3A4 ইনডিউসারের প্রভাব: শক্তিশালী CYP3A4 ইনডিউসার (যেমন: রিফ্যাম্পিন ৬০০ মি.গ্রা. প্রতিদিন একবার ১৫ দিন) এর সাথে একত্রে ব্যবহারে Ivosidenib-এর steady-state AUC প্রায় ৩৩% কমে যেতে পারে।

CYP3A4 সাবস্ট্রেটের উপর Ivosidenib-এর প্রভাব: Ivosidenib CYP3A4 এনজাইমকে উদ্দীপিত করে, এমনকি নিজের মেটাবোলিজমও বাড়ায়। CYP3A4 সাবস্ট্রেট (যেমন: ইট্রাকোনাজল) এর সাথে একত্রে ব্যবহারে তাদের steady-state AUC উল্লেখযোগ্যভাবে কমে যেতে পারে।

গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিড কমানোর ওষুধের প্রভাব: গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিড কমায় এমন ওষুধ (যেমন: প্রোটন পাম্প ইনহিবিটার, H2-রিসেপ্টর অ্যান্টাগোনিস্ট, অ্যান্টাসিড) Ivosidenib-এর ঘনত্বের উপর উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলে না।

নিম্নলিখিত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি লেবেলের অন্যান্য অংশে বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করা হয়েছে:

• AML-এ ডিফারেনশিয়েশন সিনড্রোম
• QTc ইন্টারভাল বৃদ্ধি
• গিলিয়ান-বারে সিনড্রোম
• জ্বর
• কাশি
• শ্বাসকষ্ট
• ত্বকে র‍্যাশ
• প্রস্রাবের পরিমাণ কমে যাওয়া
• মাথা ঘোরা বা হালকা লাগা
• দ্রুত ওজন বৃদ্ধি
• হাত বা পা ফুলে যাওয়া

গর্ভাবস্থা: প্রাণীভিত্তিক ভ্রূণ-ভ্রূণীয় বিষাক্ততা গবেষণার ভিত্তিতে দেখা গেছে, গর্ভাবস্থায় Ivosidenib ব্যবহার ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। গর্ভবতী নারীদের মধ্যে এর ব্যবহার সম্পর্কে পর্যাপ্ত তথ্য নেই, তাই জন্মগত ত্রুটি বা গর্ভপাতের ঝুঁকি নির্ধারণ করা সম্ভব নয়। প্রাণী গবেষণায় অঙ্গ গঠনের সময় Ivosidenib ব্যবহারে ভ্রূণের মৃত্যু ও বৃদ্ধি সংক্রান্ত অস্বাভাবিকতা দেখা গেছে, যা মানব ব্যবহারের তুলনায় প্রায় ২ গুণ এক্সপোজারে ঘটেছে। গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা হলে বা চিকিৎসাকালে গর্ভধারণ হলে রোগীকে সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে জানাতে হবে।

দুগ্ধদান: মানুষের দুধে Ivosidenib বা এর মেটাবোলাইটের উপস্থিতি, স্তন্যপানকারী শিশুর উপর প্রভাব বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কে কোনো তথ্য নেই। যেহেতু অনেক ওষুধ দুধের মাধ্যমে শিশুর শরীরে প্রবেশ করে এবং ক্ষতিকর প্রভাব ফেলতে পারে, তাই চিকিৎসাকালীন এবং শেষ ডোজের পর কমপক্ষে ১ মাস পর্যন্ত স্তন্যদান না করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

AML-এ ডিফারেনশিয়েশন সিনড্রোম: ক্লিনিক্যাল গবেষণায় দেখা গেছে, নতুনভাবে নির্ণীত AML রোগীদের ২৫% (৭/২৮) এবং পুনরায় বা প্রতিরোধী AML রোগীদের ১৯% (৩৪/১৭৯) ক্ষেত্রে Ivosidenib ব্যবহারে ডিফারেনশিয়েশন সিনড্রোম দেখা যায়। এটি মাইলোইড কোষের দ্রুত বৃদ্ধি ও পার্থক্যকরণের সাথে সম্পর্কিত এবং চিকিৎসা না করলে জীবনহানিকর হতে পারে। লক্ষণগুলোর মধ্যে রয়েছে সংক্রমণবিহীন লিউকোসাইটোসিস, পেরিফেরাল এডিমা, জ্বর, শ্বাসকষ্ট, প্লুরাল ইফিউশন, হাইপোটেনশন, হাইপোক্সিয়া, পালমোনারি এডিমা, নিউমোনাইটিস, পেরিকার্ডিয়াল ইফিউশন, র‍্যাশ, তরল জমা, টিউমার লাইসিস সিনড্রোম এবং ক্রিয়েটিনিন বৃদ্ধি। নতুন রোগীদের মধ্যে ৮৬% এবং পুনরায়/প্রতিরোধী রোগীদের মধ্যে ৭৯% চিকিৎসা বা ডোজ পরিবর্তনের পর সুস্থ হয়েছে। এটি চিকিৎসা শুরু করার ১ দিনের মধ্যে থেকে ৩ মাস পর্যন্ত যেকোনো সময় হতে পারে, লিউকোসাইটোসিস থাক বা না থাক।

QTc ইন্টারভাল বৃদ্ধি: Ivosidenib ব্যবহারে QT (QTc) ইন্টারভাল বৃদ্ধি এবং ভেন্ট্রিকুলার অ্যারিদমিয়া হতে পারে। ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে ৯% রোগীর QTc ৫০০ মিলিসেকেন্ডের বেশি ছিল এবং ১৪% রোগীর ক্ষেত্রে বেসলাইন থেকে ৬০ মিলিসেকেন্ডের বেশি বৃদ্ধি পেয়েছে। একটি ভেন্ট্রিকুলার ফিব্রিলেশনের ঘটনা রিপোর্ট হয়েছে। যেসব রোগীর বেসলাইন QTc >৪৫০ মিলিসেকেন্ড, দীর্ঘ QT সিনড্রোম বা গুরুতর হৃদরোগ রয়েছে, তারা ট্রায়ালে অন্তর্ভুক্ত ছিল না।

গিলিয়ান-বারে সিনড্রোম: Ivosidenib ব্যবহারে <১% (২/২৫৮) রোগীর মধ্যে গিলিয়ান-বারে সিনড্রোম দেখা গেছে। লক্ষণগুলোর মধ্যে রয়েছে একপাশ বা উভয় পাশে দুর্বলতা, অনুভূতির পরিবর্তন, ঝিনঝিন ভাব এবং শ্বাসকষ্ট। এ রোগ নির্ণয় হলে Ivosidenib স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে।

শিশুদের ক্ষেত্রে: নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত নয়।
বয়স্কদের ক্ষেত্রে: তরুণদের তুলনায় উল্লেখযোগ্য পার্থক্য দেখা যায়নি।

সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি

৩০°C এর নিচে ঠান্ডা ও শুষ্ক স্থানে সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে দূরে রাখুন এবং শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।